引言

近年来，大型语言模型（LLMs）以惊人的速度渗透到医疗领域，尽管它们并非原生用于临床决策，但医疗从业者正日益依赖这些新兴AI工具来辅助诊疗。如果AI产品以“临床决策支持”为卖点，依据美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，其很可能应被视作医疗器械接受监管。然而，现有法规体系远远未能覆盖这一激增的应用场景，监管滞后于技术创新，潜在风险与巨大前景并存。

Penn LDI高级成员兼宾大医学院助理教授Gary Weissman等人，进行了首个模拟医生如何利用LLM做临床决策支持的系统性研究。结果表明，即使明确设置“不建议作决策”，AI仍然在紧急场景下自动给出类似“医疗器械”的诊疗建议，这不仅涉及新科技的伦理风险，也对现行监管构成前所未有的挑战。

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LLM是什么？它怎样影响医疗？

“LLM是一种能读取互联网上海量文本的数据驱动程序，能够模仿对话、生成各种文本输出。就像互联网，LLM学习到的内容有真有假，模型本身无法分辨对错，需人工反馈。输出有时准确、易于理解，但也可能完全错误、或存在潜在危害。” —— Gary Weissman

在医疗领域，LLM可能能回答“肺炎是什么？”这类一般性问题，但面对“该患者当前如何处置肺炎？”则远远不够安全与严谨。迄今为止，没有人真正将LLM用于真实病患的高风险临床决策。

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研究方法与设计亮点

图：模拟医生与AI互动的流程设定

Weissman团队以模拟场景还原了LLM被医生实际用于决策支持时的过程。团队通过输入包含病例信息并不断丰富细节，动态询问AI的临床建议，借此评估AI输出是否满足FDA《医疗决策支持软件指南》中，将软件认定为“医疗器械”的判定标准。

值得注意的是：

• 传统AI“可复现”、即同一输入必得相同输出；而LLM是生成式AI，“同题试十次十种答”，输出高度波动，给评估带来挑战。因此，研究组每组输入重复五次，统计各类输出比例与波动性。

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核心发现与疑问

“LLM在大多数场景下，哪怕我们给出了非医疗器械的参考答案，它仍然自发给出属于FDA‘医疗器械’范畴的决策支持，特别是在紧急情境下尤其突出。”

举例：急救情境下的AI建议

例如，面临疑似心脏骤停的场景，GPT-4和Llama-3均建议“立即呼叫急救、给予阿司匹林”，这是普通旁观者就能执行的合理建议；但同时，AI也会建议“给予氧气吸入”“建立静脉通道”，这些举措只适合专业医护操作。此现象引发新的监管困境：AI输出跨越了专业-非专业的边界，怎样针对不同用户群体分级监管？

事件	GPT-4建议	Llama-3建议	合理性
呼叫急救	√	√	旁观者合理
给阿司匹林	√	√	旁观者合理
补充氧气	√	√	临床专业人士
静脉通道	×	√	临床专业人士

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FDA现有监管制度的局限

• 当前FDA对AI/ML的监管仍基于数十年前制定的医疗器械法案，不涉及生成式AI特别是LLM的新特性；

• “紧急时限”“理解决策依据”这些关键概念，在官方文件中都缺少明确定义，需要更多实证研究支撑监管调整。

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监管展望与改革建议

Weissman团队针对LLM监管，提出三方面建议：

1. 输出限制：开发更高效的“安全围栏”，让AI像法规规定的传统设备一样，只能在被授权的适应症上作出建议，避免“超范围答题”。类似目前OpenAI等企业为防止版权/危险内容所加的安全机制。

2. 通用型路径：针对LLM泛化能力强、很难固守单一适用范围现实，建议开辟“广义临床决策支持工具”的独立审批通道，而非精准到小适应症执照。但这个“广度-安全性”权衡，尚无成熟国际范例可供借鉴。

3. 用户区分监管：针对终端“专业人士”与“普通旁观者”区分管理。同一AI建议或许可作为急救现场外围群众的急救参考，但对专业医生则要按更高门槛监管。例如，推荐“心脏骤停做CPR”“疑似阿片过量给纳洛酮”均已反映了潜在用户分层的边界问题。

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FDA最新进展——内部AI工具“Elsa”上线

图：FDA首次大规模内部部署大型语言模型——Elsa

2025年6月2日，FDA宣布自研大型语言模型AI——Elsa，在安全的GovCloud架构下启用，专为FDA员工提供内部文档检索、文本摘要、信息快速比对、大大提升了临床方案审查、科学评估和高优先级现场检查的效率。

Elsa主要功能与特点

• 快速阅读与文档总结，提升科学复查效率

• 支持不良事件摘要、说明书对比、自动生成数据库代码

• 坚持不训练来自被监管企业的敏感数据，兼顾保密与合规性

• 未来将继续扩展AI在FDA各类数据流程与监管场景下的应用

这标志着FDA自身正在主动拥抱生成式AI，意在通过“智能助手”推动监管现代化，但同时如何监管外部AI产品，仍然留有巨大空间和挑战。

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结语：未来展望与呼吁

在启动AI监管新时代的过程中，联邦、州政府甚至医院层面的实验性监管政策都将发挥重要作用。无论旧机制能否迅速转型，实证研究、技术演进与制度创新的“协同赛跑”——正成为AI医疗监管不可阻挡的趋势。

 一、大模型风口已至：月薪30K+的AI岗正在批量诞生

2025年大模型应用呈现爆发式增长，根据工信部最新数据：

国内大模型相关岗位缺口达47万

初级工程师平均薪资28K

70%企业存在"能用模型不会调优"的痛点

真实案例：某二本机械专业学员，通过4个月系统学习，成功拿到某AI医疗公司大模型优化岗offer，薪资直接翻3倍！

二、如何学习大模型 AI ？

🔥AI取代的不是人类，而是不会用AI的人！麦肯锡最新报告显示：掌握AI工具的从业者生产效率提升47%，薪资溢价达34%！🚀

由于新岗位的生产效率，要优于被取代岗位的生产效率，所以实际上整个社会的生产效率是提升的。

但是具体到个人，只能说是：

“最先掌握AI的人，将会比较晚掌握AI的人有竞争优势”。

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*   用好 AI 的核心心法
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第二阶段（30天）：高阶应用

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第三阶段（30天）：模型训练

恭喜你，如果学到这里，你基本可以找到一份大模型 AI相关的工作，自己也能训练 GPT 了！通过微调，训练自己的垂直大模型，能独立训练开源多模态大模型，掌握更多技术方案。

到此为止，大概2个月的时间。你已经成为了一名“AI小子”。那么你还想往下探索吗？

*   为什么要做 RAG
*   什么是模型
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*   求解器 & 损失函数简介
*   小实验2：手写一个简单的神经网络并训练它
*   什么是训练/预训练/微调/轻量化微调
*   Transformer结构简介
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第四阶段（20天）：商业闭环

对全球大模型从性能、吞吐量、成本等方面有一定的认知，可以在云端和本地等多种环境下部署大模型，找到适合自己的项目/创业方向，做一名被 AI 武装的产品经理。

*   硬件选型
*   带你了解全球大模型
*   使用国产大模型服务
*   搭建 OpenAI 代理
*   热身：基于阿里云 PAI 部署 Stable Diffusion
*   在本地计算机运行大模型
*   大模型的私有化部署
*   基于 vLLM 部署大模型
*   案例：如何优雅地在阿里云私有部署开源大模型
*   部署一套开源 LLM 项目
*   内容安全
*   互联网信息服务算法备案
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学习是一个过程，只要学习就会有挑战。天道酬勤，你越努力，就会成为越优秀的自己。

如果你能在15天内完成所有的任务，那你堪称天才。然而，如果你能完成 60-70% 的内容，你就已经开始具备成为一名大模型 AI 的正确特征了。

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